辽宁本溪注射用曲妥珠单抗招募试药员误工费26172元

1、试验目的
评价曲妥珠单抗注射液与赫赛汀在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书
2	年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者
3	体重≥ 50 kg且≤ 90 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2
4	各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
5	受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）

4、排除标准

1	有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）
2	经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2%2B及以上）或蛋白尿病史
3	既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
4	研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体
5	有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
6	有消化道穿孔或消化道瘘病史
7	未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
8	使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
9	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性
10	已知对曲妥珠单抗过敏
11	已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
12	研究药物输注前3个月有献血史
13	筛选前2个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
14	在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
15	有精神病史
16	配偶计划怀孕的受试者
17	研究期间不能遵循方案要求完成研究
18	其他研究者认为不适合入组的情况