新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州JS002注射液临床招募补贴22297元

1、试验目的
评价JS002单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学特征及免疫原性，探索PK与PD之间的关系以及靶点介导的PK/PD特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时年龄在18~45 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者。
2	具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同 意书。
3	筛选时体重指数（BMI）在18 至30 kg/m2（含）范围内，且体重≥50kg。
4	无生育能力，或有生育能力者愿意在整个研究期间采取严格和 有效的避孕措施，此外，有生育能力的女性受试者在筛选期血 尿/妊娠检测结果应为阴性。

4、排除标准

1	基线（第 0 天）前 6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物 制剂。
2	基线（第0 天）前3 个月内参加过任何临床研究。
3	有未知的伴随疾病（如肾病综合征、肝病、糖尿病、甲状腺功 能减退等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检 查发现任何有临床意义的异常、不适和疾病。经研究者判断， 不符合临床上健康的标准或不适合参加临床研究。
4	有病史或临床证据显示，受试者曾患有严重的急性或慢性疾病 （包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、 感染、代谢功能紊乱等），且病情未得到有效的控制，经研究 者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。
5	有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。
6	有恶性肿瘤史，除外5 年以上的宫颈原位癌或手术切除的皮肤 癌（基底细胞和鳞状上皮细胞）。
7	近1 年内有药物滥用或酒精依赖史。
8	已知的HIV 感染史，或筛选时HIV 抗体阳性。
9	已知的梅毒感染史，或筛选时梅毒抗体（TPPA）阳性。
10	筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
11	筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性。
12	筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥2 倍 正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5 倍正常值上限 （ULN）。
13	对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）有过敏史。
14	妊娠期和哺乳期的女性。
15	其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在 的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价。