甘肃武威琥珀酸普芦卡必利片招聘试药员补偿金18098元

1、试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	（1）年龄在18周岁以上（含18周岁），女性健康受试者；
2	（2）体重：女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）；体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2））；
3	（3）体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、酒精检测、心电图和胸片等）正常或异常无临床意义；
4	（4）女性血妊娠试验检查结果阴性；并且承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且未服用避孕药物；
5	（5）HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
6	（6）药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果为阴性；
7	（7）具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
8	（8）自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

4、排除标准

1	（1）有重大手术史如胆囊切除术病史者；
2	（2）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
3	（3）筛选前1个月内接受过肠部手术者；
4	（4）有药物过敏史者，对普芦卡必利过敏者；
5	（5）在过去一年内有药物滥用史者；
6	（6）筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48h内因饮酒，或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2h内饮用4单位及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天2单位或每周14单位（一单位等于150mL葡萄酒或360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒）；
7	（7）筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
8	（8）在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
9	（9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）；
10	（10）每天排便>2次，每周排便<3次，或在第一次接受研究药物前30天内排便习惯有显著变化尚未恢复者；
11	（11）由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
12	（12）有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
13	（13）筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
14	（14）筛选前28天内失血或献血超过200 ml者；
15	（15）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16	（16）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
17	（17）妊娠、哺乳期妇女或签署知情同意书开始2个月内计划怀孕者；
18	（18）筛选前3个月内接种疫苗；
19	（19）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。