云南西双版纳傣族自治州甲磺酸伊马替尼片试药招聘工资17259元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 慢性粒性白血病 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:24 ; |
补贴 | 17259元 |
1、试验目的
评估受试制剂甲磺酸伊马替尼(400mg)与参比制剂GLEEVEC(400mg)作用于餐后状态下健康成年志愿者的生物等效性。 评估受试制剂甲磺酸伊马替尼(400mg)的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评估受试制剂甲磺酸伊马替尼(400mg)与参比制剂GLEEVEC(400mg)作用于餐后状态下健康成年志愿者的生物等效性。 评估受试制剂甲磺酸伊马替尼(400mg)的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄为18~45周岁男性和女性志愿者(包括18周岁和45周岁)。 |
2 | 男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数在18~28范围内,包括边界值,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2。 |
3 | 志愿者(包括男性志愿者)愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 |
4 | 能够依从研究方案完成试验。 |
5 | 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况,包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查; |
2 | 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史,糖尿病,甲状腺功能亢进,帕金森综合症,或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。 |
3 | 对伊马替尼或者其辅料有过敏史者; |
4 | 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者; |
5 | 在过去五年内有药物滥用史。 |
6 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; |
7 | 具有显著临床意义的胆囊疾病者。 |
8 | 有严重的偏头痛或头痛病史者。 |
9 | 女性志愿者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性; |
10 | 给药前14天内,服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品。 |
11 | 给药前48小时内,服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。 |
12 | 给药前48小时内,服用过含有咖啡因的食物或饮料(如茶、咖啡)及任何含酒精的制品。 |
13 | 筛选前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。 |
14 | 筛选前3个月及试验期间服用软毒品(如:大麻)或试验前一年及试验期间服用硬毒品者。 |
15 | 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者和试验期间不能戒烟者。 |
16 | 筛选前3个月内作为志愿者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血或失血大于450mL者。 |
17 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。 |
18 | 其它研究者判断不适宜参加的志愿者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 杨农;李坤艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |