吉林四平重组甘精胰岛素注射液临床招募误工费15344元

1、试验目的
主要目的： 评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。 次要目的： 比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁的男性或女性；
3	2型糖尿病（临床诊断），病程≥6个月；
4	使用1~3种口服降糖药，剂量稳定至少8周，仍控制不佳的2型糖尿病患者：如果是1种口服降糖药，对使用剂量做如下规定：a)二甲双胍：≥1.0g/d;b)其他药物：每日用量须达到中等剂量及以上（中等剂量参考说明书中最大耐受量的一半）；如果是2~3种口服降糖药联用，任何剂量均可。
5	7.5mmol/L（135mg/dl）≤空腹静脉血糖（FPG）≤13.3mmol/L（240mg/dl）；
6	7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%；
7	体重指数（BMI）＜40.0kg/m2；
8	愿意并且能够遵守试验方案，包括按试验方案要求进行SMBG；
9	愿意遵从研究者的指导。

4、排除标准

1	筛选前口服降糖药治疗＜6个月；
2	筛选前8周内接受过胰岛素治疗；
3	筛选前8周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗；
4	已知或怀疑对试验用药品（甘精胰岛素）、其它胰岛素类药物或制剂中的成分过敏；
5	筛选前3个月内使用过预期显著干扰糖代谢的合并用药，如全身糖皮质激素治疗（局部及吸入用药除外），或筛选时减肥治疗；
6	反复发作的重度低血糖（筛选前12个月内发生过1次以上的重度低血糖事件），或6个月内发生过酮症或酮症酸中毒；
7	研究者判断不稳定或进展性增殖性视网膜病变或黄斑病变，可能在研究期间进行眼科治疗（如激光、手术或注射药物治疗）；
8	肝功能损害：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素（TBIL）≥2.5倍正常值上限；
9	肾功能损害：血清肌酐（Cr）男性≥125μmol/L（≥1.4mg/dl），女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dl）；估算肾小球滤过率（ eGFR）≤60ml/（min·1.73m2）；
10	筛选前6个月内发生心脑血管疾病，定义为：中风、失代偿性心功能不全NYHA分级3级或4级、不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉搭桥术或血管成行术；
11	收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
12	患有血红蛋白病或溶血性贫血病史；或在筛选前3个月内接受输血，筛选前1个月内献过血；
13	患癌症或癌症病史＜5年；
14	研究者判断受试者患有严重或不稳定的全身性疾病或智障、精神系统疾病；
15	孕妇、哺乳期女性，或不能采取有效避孕措施的育龄期女性或计划怀孕的女性；
16	研究期间可能需要使用研究方案中规定的禁用药物；
17	已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖；
18	筛选前3个月内接受过任何药物临床试验；
19	预期在试验期间生活不规律，如夜班工作；
20	研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。