湖北荆州TFZ16胶囊试药补偿金2013元

1、试验目的
评价健康人体对TFZ16胶囊单次给药及连续给药的安全性及耐受性，确定安全的剂量，为临床用药的给药剂量提供参考

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-26.0范围内；男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）；
2	试验前体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸片、血常规、尿常规、大便常规、凝血四项、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
3	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

4、排除标准

1	健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）
2	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊）。
3	健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）
4	收缩压< 90mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<50 mmHg；或有高血压病史者（问诊）。
5	三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。
6	有严重的心理或精神疾病者（问诊）。
7	严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。
8	试验前2周内服用过其他药物（问诊）。
9	入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。
10	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
11	在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。
12	近1周内有吸烟者或有吸烟史，每天吸烟超过10支或等量的烟草者（问诊）。
13	试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者（问诊、检查）。
14	不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。
15	试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。
17	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱、依从性差等），或使入组复杂化的其他病变者。
18	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （18）试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19	试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
20	育龄女性试验前7天内伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21	有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性（检查）；
22	妊娠或哺乳期女性（检查）；
23	试验期间处于月经期的女性。