湖北荆州盐酸文拉法辛缓释胶囊受试者招募误工费9397元

1、试验目的
以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊为受试制剂，Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体餐后状态下生物等效性试验，为后期注册申报等提供数据支持

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前知情同意并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，育龄期女性必须妊娠试验阴性；
4	年龄为24~50周岁（包括临界值）男性和女性健康受试者，单一性别比例不低于1/4；
5	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6	男性受试者体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；

4、排除标准

1	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2	对文拉法辛有过敏史或其他特定的过敏史者（如食物等）；
3	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
4	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
5	有咖啡饮用习惯者（平均每日饮用8杯以上， 200 mL/杯）；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7	不能保证从服药前3天及整个试验期间禁止饮用含咖啡因、酒精或含葡萄柚汁的饮料、禁止食用柚子或柚子相关食品者；
8	在服用研究药物前3个月内献血量或失血量大于450 mL；
9	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11	临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
12	乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
13	尿药筛阳性者；
14	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
15	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
16	受试者可能因其他原因而不能完成本研究或研究者判断有不适合参加试验的其他因素者。