湖北荆州流感病毒裂解疫苗(四价)受试者招募补偿金21826元

1、试验目的
评价6月龄至35月龄人群接种2剂流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	目标人群入组当天年龄为6月龄至35月龄。
2	法定监护人已经签署知情同意书并签日期。
3	受试者和监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）。

4、排除标准

1	入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。
2	入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。
3	入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
4	入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）。
5	入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。
6	既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
7	任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
8	在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。
9	任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
10	任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
11	患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。
12	现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。
13	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
14	第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第8、11条可暂缓接种）。
15	在第一剂接种时有严重过敏反应。
16	第二剂接种发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。