湖北荆州流感病毒裂解疫苗(四价)受试者招募补偿金21826元

试药状态 已完成
适应症 6月龄至35月龄人群预防流行性感冒
试验分期 III期
年龄 6月(最小年龄)至35月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:2070;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:2070 ;
补贴 21826元
1、试验目的
评价6月龄至35月龄人群接种2剂流感病毒裂解疫苗(四价)的免疫原性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 目标人群入组当天年龄为6月龄至35月龄。
2 法定监护人已经签署知情同意书并签日期。
3 受试者和监护人能够参加所有计划的随访,并且能够遵守所有试验程序(例如完成日记卡,返回参加访视)。


4、排除标准
1 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品(药物、疫苗或器械),或者计划在试验期间使用。
2 入组前6个月内接种任何流感疫苗(已注册的或试验性的),或者计划在试验期间使用。
3 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物(定义为连续使用超过14天),如糖皮质激素剂量为? 0.5 mg/kg/天(吸入性和局部类固醇激素不受限制)。
4 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)。
5 入组前接种其他疫苗间隔少于7天,接种减毒活疫苗间隔少于14天。
6 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
7 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分(包括鸡蛋蛋白)或成分过敏;食用鸡蛋有过敏反应史,或之前接种疫苗后有严重过敏反应史(包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应)。
8 在接种当天有急性疾病/感染(根据研究者的判断),或者发热性疾病(腋下体温≥37.1℃)者。
9 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
10 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
11 患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。
12 现患呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘等)、肝肾疾病、精神异常,或者慢性感染等疾病。
13 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
14 第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况(符合排除标准第8、11条可暂缓接种)。
15 在第一剂接种时有严重过敏反应。
16 第二剂接种发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 云南省疾病预防控制中心 刘晓强 中国 云南省 昆明市
2 勐海县疾病预防控制中心 苏梅惠 中国 云南省 西双版纳州
3 澜沧县疾病预防控制中心 王春泉 中国 云南省 普洱市
1 云南省疫苗临床试验伦理委员会 修改后同意 2017-06-30