山西阳泉A群C群脑膜炎球菌结合疫苗临床试验补贴16776元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验分期 II期
年龄 3月岁(最小年龄)至5月岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:300;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 16776元
1、试验目的
评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 入组年龄为3-5月龄;
2 足月顺产,出生体重达到2.5kg,无脐带绕颈等新生儿急救史;
3 监护人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书;
4 监护人能遵守临床研究方案,坚持随访,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
5 未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗;
6 接种前14天内无其它活疫苗接种史,接种前7天内无其他灭活疫苗接种史;
7 最近1个月未接种过免疫球蛋白;
8 腋下体温≤37.0℃。


4、排除标准
1 有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史;
2 有任何疫苗接种过敏史,既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上;或过去3天内曾有中高热(腋下体温≥38,0℃);
3 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史;
4 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史;
5 已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、本人或受试者母亲HIV感染等;
6 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷(如蚕豆病);
7 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病;
8 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病;
9 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱;
10 参加其它任何临床试验;
11 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京市朝阳区疾病预防控制中心 白云骅 中国 北京 北京
1 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-03-08