山西阳泉A群C群脑膜炎球菌结合疫苗临床试验补贴16776元

1、试验目的
评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组年龄为3-5月龄；
2	足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3	监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4	监护人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5	未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
6	接种前14天内无其它活疫苗接种史,接种前7天内无其他灭活疫苗接种史；
7	最近1个月未接种过免疫球蛋白；
8	腋下体温≤37.0℃。

4、排除标准

1	有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
2	有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；或过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38,0℃）；
3	惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
4	有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等；
6	有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
7	现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
8	严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
9	全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
10	参加其它任何临床试验；
11	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。