山西阳泉SKLB1028胶囊受试者误工费21422元

1、试验目的
主要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性； 评估食物对SKLB1028药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次口服SKLB1028后的人体药代动力学特征； 评价中国健康受试者在进食状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-45岁（含上下限），性别：单一性别比例不小于1/3；
2	体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤24.0 kg/m2；
3	经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血相关检测）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
4	受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后6个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；
5	自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

4、排除标准

1	有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；
2	既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者；
3	不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
4	既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；
5	有临床意义的心电图异常受试者：QTcF间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；
6	生命体征经研究医生判断异常有临床意义者；
7	筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者；
8	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者或使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
9	筛选前2周内服用过CYP2C8或CYP3A4或P-gp的强诱导剂或强抑制剂者；
10	酗酒者或者签署知情同意书前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL）或者筛选时酒精测试阳性者；
11	嗜烟者：筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支；
12	筛选前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
13	筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
14	随机化前2天内不禁烟酒和富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、功能性饮料、可可和可乐型饮料等），剧烈运动，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	静脉采血困难或者晕针晕血者；
16	筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
17	筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
18	正在参与其他临床试验者，或者筛选前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
19	研究者认为不适合参加研究的其他情况。