河南信阳重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液（F-627)招募受试

1、试验目的
本研究的主要目的是比较第一个疗程中重组人粒细胞集落刺激因子–Fc融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防治疗接受EC化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第一疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症的持续时间（天），即第一疗程中患者嗜中性粒细胞 < 1.0 × 10^9/L持续的天数。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；
2	年龄18~ 75岁
3	诊断为乳腺癌的女性患者，计划接受至少4 个疗程的EC化疗方案（表柔比星 [法玛新] + 环磷酰胺）
4	ECOG评分 ≤ 2分
5	入组前嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L
6	肝、肾功能符合下列标准：总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5倍正常值上限；血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限
7	左心射血分数大于50%
8	无生育能力的妇女，即绝经至少1年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力患者同意在试验开始前1个月至研究结束30天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）

4、排除标准

1	入选前4周内接受过放疗
2	乳腺癌术前接受过新辅助化疗
3	接受过骨髓移植或者干细胞移植
4	除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤
5	随机化前6周内接受过重组人粒细胞刺激因子的治疗
6	临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞
7	伴有可能导致脾肿大的疾病
8	诊断急性感染、1年内慢性活动期乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎的患者
9	怀孕或者正在哺乳期的女性
10	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病
11	活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例
12	镰状细胞贫血的患者
13	酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性
14	已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏
15	入选本研究前 1个月内使用其它研究药物或者尚处于的 5个半衰期内（以时间长者为准）
16	研究者认为患存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断