江苏南通注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白招聘试药员

1、试验目的
评价注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验安全和有效的给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65岁；
2	经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌，且研究者认为适合多西他赛+表柔比星+环磷酰胺化疗方案（TEC化疗方案）或者多西他赛+表柔比星化疗方案（TE化疗方案）化疗的患者；
3	即将进入化疗第1周期的下列患者：a 辅助化疗患者；或 b 新辅助化疗患者；或 c 初诊的IV期、既往未接受过化疗的患者；
4	一般状态ECOG≤1分；
5	外周血细胞计数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
6	心电图检查未见明显异常；
7	肝功能各项指标：无肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内；有肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的5倍以内；
8	肾功能指标：Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内；
9	签署知情同意书。

4、排除标准

1	入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）。
2	目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
3	合并其他恶性肿瘤；
4	怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
5	入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
6	有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者。
7	有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
8	怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9	接受过造血干细胞移植或器官移植；
10	化疗前72h内接受过抗生素治疗；
11	因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
12	严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13	有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14	其他研究者认为不合适的患者。