广东广州治疗性双质粒HBV DNA疫苗试药补偿23498元

1、试验目的
在完成IIa期临床试验并获得一定的初步试验结果和探索性经验的基础上，评价在体电脉冲介导的治疗性双质粒HBV DNA疫苗与拉米夫定联用治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者的安全性及疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-55周岁，性别不限
2	HBV血清学指标达到以下标准：（1）筛选时至少6个月持续HBsAg阳性；（2）筛选时HBeAg阳性；（3）筛选时血清HBV DNA为≥1.0×106 copies/ml
3	2×ULN(正常值上限)
4	总胆红素<40μmol/L
5	乙肝病毒耐药基因表达（YMDD）检测应无YMDD变异株出现
6	同意在此研究过程中，不参加其他任何的临床研究或进行其他的抗HBV治疗
7	在研究开始前，能够理解并签署经伦理委员会批准的知情同意书，且能够按研究的 要求配合进行临床研究

4、排除标准

1	经以下证据提示可疑有肝细胞癌：（1）B超或影像学检查发现的占位性病变；（2）B超正常但血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势；（3）AFP >100ng/ml
2	有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史或基线时有失代偿肝病的临床表现
3	筛选时的血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）
4	血清淀粉酶>2倍正常参考值上限
5	血红蛋白（男性<100g/ L、女性<90g/L）、白细胞<3.5×109/L、血小板<6.0×109/L
6	合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、 HIV，抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性，自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度>1︰160）或其它已知或未知原因所致的活动性肝病
7	除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的 治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、 肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免 疫功能紊乱或肿瘤等
8	受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析
9	怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕
10	研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）、细胞毒性药物或一 个月内使用过降转氨酶药物者
11	研究用药前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、 恩替卡韦和替比夫定等）
12	计划或已经进行过肝脏移植
13	筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗
14	对核苷或核苷酸类药物有过敏史或过敏体质者
15	对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本研究的情况