江苏扬州头孢呋辛酯片招募试药员工资9063元

1、试验目的
以原研GLAXO OPERATIONS UK LIMITED已进口上市的头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）为参比制剂，成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：巴欣®）为受试制剂，在中国健康受试者中进行两制剂的相对生物利用度试验，为成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片与原研产品的一致性评价提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。
2	年龄、性别：年龄≥18周岁的健康志愿者，男女兼有。
3	体重指标：男性受试者体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg），体重指数在19～26范围内（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；无心、肺、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查、胸部正位X线检查结果正常或异常无临床意义；
5	同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和服用任何富含黄嘌呤、咖啡因成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
6	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；女性血妊娠试验结果呈阴性；
7	育龄期受试者愿意在试验期间及试验后6个月采用物理方式避孕。

4、排除标准

1	过敏体质，如有两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏史者；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统病史、肝胆系统病史；
4	有恶性肿瘤病史；
5	在试验前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6	过去2年中有药物依赖史；
7	嗜烟（每天吸烟达5支或以上）；
8	每周饮酒超过14单位酒精(1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)或在用药前48 h内饮酒；
9	试验前30天内用过任何药物；
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11	试验前90天内曾有过失血或献血达240 ml及以上，女性生理期除外；
12	有晕针或晕血史；
13	研究者认为不适宜参加本试验。