安徽芜湖硫酸氢氯吡格雷片临床试验招聘补偿25728元

1、试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：75 mg/片，乐普药业股份有限公司生产）与原研药—硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维；规格：75 mg/片，参比制剂）后，测定血浆中氯吡格雷的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书
2	男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3	年龄≥18 周岁
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试 验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部X 线检查结 果正常或异常无临床意义
5	女性尿妊娠试验结果呈阴性
6	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗 体检查结果呈阴性

4、排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病或活动性病理性出血疾病史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有 效的避孕措施
6	过去2 年中有药物依赖史
7	嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）
8	嗜酒（每天饮酒达40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒
9	试验前14 天内用过任何药物
10	试验前90 天内参加过其它药物临床试验
11	试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上
12	有晕针或晕血史
13	经期、妊娠期、哺乳期女性
14	研究者认为不适宜参加本试验