广东中山阿卡波糖片受试者补贴25936元

试药状态 已完成
适应症 2型糖尿病
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:286;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:478 ;
补贴 25936元
1、试验目的
在二甲双胍单药(以稳定剂量1500 - 2550 mg/日)治疗控制不佳的T2DM受试者中,评价阿卡波糖联合二甲双胍对比阿卡波糖安慰剂联合二甲双胍(二甲双胍单药治疗)治疗的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者年龄为>=18且<80岁,BMI >=22 且≤ 45 kg/m2,同时在筛选前的10周(或以上)时间里单用二甲双胍进行治疗,二甲双胍日使用剂量≥1500 mg且≤2550 mg,但血糖控制不佳(HbA1c水平 ≥7.0%且≤10.0%)的男性和女性T2DM患者


4、排除标准
1 1型糖尿病患者
2 筛选或随机化访视时空腹血糖> 14 mmol/l
3 存在重度慢性代谢性糖尿病并发症
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 山东省立医院 赵家军 中国 山东 济南
2 安徽医科大学第一附属医院 章秋 中国 安徽 合肥
3 安徽省立医院 叶山东 中国 安徽 合肥
4 应急总医院 李洪梅 中国 北京 北京
5 南京医科大学附属淮安第一医院 陆卫平 中国 江苏 淮安
6 常州市第一人民医院 蒋晓红 中国 江苏 常州
7 江苏省人民医院 杨涛 中国 江苏 南京
8 北京市平谷区医院 李玉凤 中国 北京 北京
9 海南省第三人民医院 黎宗保 中国 海南 三亚
10 长沙市中心医院 邵挥戈 中国 湖南 长沙
11 萍乡市人民医院 杨洲 中国 江西 萍乡
12 新疆维吾尔自治区人民医院 王新玲 中国 新疆 乌鲁木齐
13 中国医学科学院北京协和医院 赵维纲 中国 北京 北京
14 天津市人民医院 林静娜 中国 天津 天津
15 西安交通大学第一附属医院 郭辉 中国 陕西 西安
16 四川大学华西医院 王椿 中国 四川 成都
17 广州医科大学附属第三医院 张莹 中国 广东 广州
18 中山大学附属第一医院 李延兵 中国 广东 广州
19 吉林省人民医院 孙亚东 中国 吉林 长春
20 苏北人民医院 张真稳 中国 江苏 扬州
21 郴州市第一人民医院 宋卫红 中国 湖南 郴州
22 华中科技大学同济医学院附属同济医院 余学锋 中国 湖北 武汉
23 中山大学孙逸仙纪念医院 李焱 中国 广东 广州
24 郑州大学第一附属医院 秦贵军 中国 河南 郑州
25 济宁医学院附属医院 班博 中国 山东 济宁
26 河南科技大学第一附属医院 付留俊 中国 河南 洛阳
27 十堰市太和医院 李雪峰 中国 湖北 十堰
28 海南医学院第二附属医院 符茂雄 中国 海南 海口
29 上海市第十人民医院 曲伸 中国 上海 上海
1 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-07-21
2 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-02-07
3 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-11
4 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-12-11
5 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-05