广西壮族自治区 百色布洛芬注射液临床试验招聘工资20309元

1、试验目的
评价中国健康受试者单次和多次静脉滴注布洛芬注射液100mg、200mg或400mg后，布洛芬的人体药代动力学（PK）特征

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学研究	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解研究目的、研究步骤和检查、风险、补偿、避孕要求、有关研究药物的信息、研究资料的保密及发生研究相关伤害的处理等信息后，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	性别：男性和女性，男女各半；
3	年龄：18~45岁（含18和45岁）；
4	体重指数（BMI）=体重（kg）/[身高(m）×身高(m）]，在19.0～26.0范围内；男性受试者体重不少于50.0kg，女性受试者体重不少于45.0kg；
5	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
6	经生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血）、12导联心电图、胸片检查及腹部B超检查等无异常发现或异常无临床意义者；
7	受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法； 医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠；
8	受试者同意首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的3个月内不捐献精子（男性）或卵子（女性）
9	女性受试者妊娠试验阴性；
10	愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者；

4、排除标准

1	过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）或者已知对布洛芬制剂任何成分或其他非甾体抗炎药、环氧合酶-2（COX-2）抑制剂过敏者；
2	有消化道溃疡、胃肠道出血、贫血病史；冠状动脉旁路移植术患者；过敏性哮喘、荨麻疹病史；
3	有先天性出血体质（如血友病）或任何有临床意义的活动性出血病史或具有潜在出血风险，包括但不限于特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天血小板功能紊乱；
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、代谢及骨骼系统疾病者；
5	抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝（HBV）表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或者抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
6	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支、前6个月内每周饮酒超过14个单位酒精 （1个单位相当于360mL啤酒、150mL葡萄酒或者 45mL的40度白酒）；
7	筛选前5年内有药物滥用史；
8	烟草、酒精或药物筛查阳性者，药物滥用筛查包括大麻、可卡因和安非他明；
9	有长期大量(每天1000mL以上）饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料的习惯者；
10	筛选前4周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药等）或正在服药者；
11	筛选前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料；
12	筛选前3个月内进行过输血治疗、献血行为者或经研究者判定发生大量失血者（失血超过450mL）；
13	筛选前3个月内参加过其他临床研究；
14	怀孕或者哺乳期女性；
15	静脉采血有困难者：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者；
16	根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者，如：不愿或者无能力遵守试验方案；