广西壮族自治区 百色布洛芬注射液临床试验招聘工资20309元

试药状态 已完成
适应症 解热
试验分期 其它其他说明:药代动力学研究
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:36;已入组人数国内:36;实际入组总人数国内:36 ;
补贴 20309元
1、试验目的
评价中国健康受试者单次和多次静脉滴注布洛芬注射液100mg、200mg或400mg后,布洛芬的人体药代动力学(PK)特征

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:药代动力学研究 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解研究目的、研究步骤和检查、风险、补偿、避孕要求、有关研究药物的信息、研究资料的保密及发生研究相关伤害的处理等信息后,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2 性别:男性和女性,男女各半;
3 年龄:18~45岁(含18和45岁);
4 体重指数(BMI)=体重(kg)/[身高(m)×身高(m)],在19.0~26.0范围内;男性受试者体重不少于50.0kg,女性受试者体重不少于45.0kg;
5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史;
6 经生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化和凝血)、12导联心电图、胸片检查及腹部B超检查等无异常发现或异常无临床意义者;
7 受试者(包括男性和女性)同意试验期间使用医学认可的避孕方法; 医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障(男用避孕套、女用避孕套)、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注:研究过程中不允许使用口服避孕药,并且建议使用双重避孕方式,以确保研究过程中避免妊娠;
8 受试者同意首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的3个月内不捐献精子(男性)或卵子(女性)
9 女性受试者妊娠试验阴性;
10 愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者;


4、排除标准
1 过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者)或者已知对布洛芬制剂任何成分或其他非甾体抗炎药、环氧合酶-2(COX-2)抑制剂过敏者;
2 有消化道溃疡、胃肠道出血、贫血病史;冠状动脉旁路移植术患者;过敏性哮喘、荨麻疹病史;
3 有先天性出血体质(如血友病)或任何有临床意义的活动性出血病史或具有潜在出血风险,包括但不限于特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天血小板功能紊乱;
4 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、代谢及骨骼系统疾病者;
5 抗人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、乙肝(HBV)表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或者抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性;
6 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支、前6个月内每周饮酒超过14个单位酒精 (1个单位相当于360mL啤酒、150mL葡萄酒或者 45mL的40度白酒);
7 筛选前5年内有药物滥用史;
8 烟草、酒精或药物筛查阳性者,药物滥用筛查包括大麻、可卡因和安非他明;
9 有长期大量(每天1000mL以上)饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料的习惯者;
10 筛选前4周内服用过任何药物(包括处方药、非处方药、草药等)或正在服药者;
11 筛选前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料;
12 筛选前3个月内进行过输血治疗、献血行为者或经研究者判定发生大量失血者(失血超过450mL);
13 筛选前3个月内参加过其他临床研究;
14 怀孕或者哺乳期女性;
15 静脉采血有困难者:有采血困难的病史或有相应的症状和体征者;
16 根据研究者的医学判断,因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者,如:不愿或者无能力遵守试验方案;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 李锋 中国 上海市 上海市
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2017-04-28
2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2017-05-16
3 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2017-05-16