江西宜春冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)试药员招聘补偿13257元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 预防狂犬病 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 10岁(最小年龄)至60岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:2002;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:2002 ; |
补贴 | 13257元 |
1、试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 10-60周岁常住健康居民 |
2 | 受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书 |
3 | 受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求 |
4 | 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者 |
5 | 未接种过狂犬病疫苗 |
6 | 未正参加其它药物临床研究 |
7 | 腋下体温≤37.0℃ |
4、排除标准
1 | 接种前一个月内注射免疫球蛋白 |
2 | 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 |
3 | 疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应 |
4 | 已知或怀疑同时患有疾病包括:急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压(药物无法控制)、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患 |
5 | 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症) |
6 | 怀孕或哺乳期妇女,以及计划在试验期怀孕的妇女 |
7 | 原发及继发免疫功能受损者(甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗) |
8 | 在接种疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃) |
9 | 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河南省疾病预防控制中心 | 茹维平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-04 |