贵州贵阳吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验招募补偿12142元

1、试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合下呼吸道感染（包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期）临床诊断标准（可参考《2011年成人下呼吸道感染诊治指南》）的住院受试者；
2	具备黏痰症状（痰液性质评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难易程度评分≥2分）等临床症状；
3	年龄18岁以上（含18岁），75岁以下（含75岁），性别不限；
4	自愿参加本研究，并已签署知情同意书。

4、排除标准

1	对试验用药所含成分及辅料过敏者；
2	上呼吸道感染患者；
3	支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者；
4	不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
5	首次给药前3天内服用或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染黏痰症状的中药和化药（例如祛痰、镇咳药物等）；
6	既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近3个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者；
7	入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2倍正常值上限（ULN）；
8	其他不适合参加研究的情况：筛选前3个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法；无法遵从研究方案要求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。