广东广州染料木素胶囊临床试验补偿2708元

1、试验目的
研究染料木素胶囊在健康受试者的多次给药药代动力学，为Ⅱ期临床试验用药方案的制定提供科学依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁
2	体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内
3	经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
4	无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5	不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
6	自愿参加本试验并签署知情同意书

4、排除标准

1	体检及生化、血、尿检查超过正常范围者
2	病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3	儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女
4	最近三个月献血及试验采血者
5	试验前二周内曾应用各种药物者
6	乙肝病毒阳性者，药物滥用者
7	有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素