广东中山恩曲他滨替诺福韦片临床招募补偿11666元

1、试验目的
分别在空腹及餐后条件下，采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，以评价健康志愿者口服受试制剂“恩曲他滨替诺福韦片200mg /300mg”与参比制剂“恩曲他滨替诺福韦片（商品名：舒发泰）200mg /300mg”的人体生物利用度等信息，以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	-年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
2	-男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
3	-健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	-受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	-试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	-能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	-临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（CrCl小于60 mL/min）、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	-心电图异常有临床意义；
3	-肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
4	-酒精筛查阳性者或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
5	-毒品筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测等）或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者；
6	-在过去五年内有药物滥用史者；
7	-试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8	-对恩曲他滨替诺福韦片或其主要成分有过敏史者；餐后给药试验中对“高脂高热量餐组成表”中任一成分过敏或者不能耐受高脂餐者；
9	-在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
10	-在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
11	-在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
12	-试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	-在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
14	-在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
15	-在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16	-有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
17	-最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
18	-在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19	-患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
20	-女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性；
21	-受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
22	-受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
23	-研究者判断不适宜参加的受试者。