广东中山恩曲他滨替诺福韦片临床招募补偿11666元

试药状态 已完成
适应症 用于治疗成人以及12岁以上儿童的HIV-1感染。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:60 ;
补贴 11666元
1、试验目的
分别在空腹及餐后条件下,采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计,以评价健康志愿者口服受试制剂“恩曲他滨替诺福韦片200mg /300mg”与参比制剂“恩曲他滨替诺福韦片(商品名:舒发泰)200mg /300mg”的人体生物利用度等信息,以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 -年龄为18~65周岁健康受试者(包括18周岁和65周岁);
2 -男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值);
3 -健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义;
4 -受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
5 -试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
6 -能够按照试验方案要求完成研究。


4、排除标准
1 -临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾(CrCl小于60 mL/min)、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
2 -心电图异常有临床意义;
3 -肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性;
4 -酒精筛查阳性者或有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒约100 mL);
5 -毒品筛查阳性者(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测等)或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品(软毒品,如大麻等;硬毒品,如可卡因、苯环己哌啶等)者;
6 -在过去五年内有药物滥用史者;
7 -试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
8 -对恩曲他滨替诺福韦片或其主要成分有过敏史者;餐后给药试验中对“高脂高热量餐组成表”中任一成分过敏或者不能耐受高脂餐者;
9 -在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL);
10 -在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物(常见肝酶诱导剂:巴比妥类(苯巴比妥为最常见)、卡马西平、乙醇(嗜酒慢性中毒者)、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松;常见肝酶抑制剂:氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药);
11 -在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药;
12 -试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
13 -在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料;
14 -在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品;
15 -在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
16 -有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
17 -最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
18 -在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
19 -患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
20 -女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性;
21 -受试者有哮喘病史或者癫痫发作史;
22 -受试者有消化性溃疡或颅内出血病史;
23 -研究者判断不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 卢洪洲 中国 上海 上海
2 上海药明康德新药开发有限公司 梁文忠 中国 上海 上海
1 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2017-03-21