湖南岳阳人凝血因子Ⅷ受试者补偿金18911元

1、试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 ≥12岁且≤ 65 岁
2	临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现；
3	患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗；
4	所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
5	患者自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和 其他蛋白类血液制品过敏者
2	有严重的现病史 ，如心脑血管疾病（包括不稳定型绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上 、未受控制的恶性高血压等）； 以及研究者认为不适宜者；
3	既往 6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓 ）以及深静脉血栓；
4	计划 6个月内接受大型手术
5	曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性 ；或者筛选期受试凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性，定义为大于实验室正常值上限，定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda法≥0.6 BU/ml
6	肝功能（ ALT、AST、TBIL）≥ 2倍正常值上限，或肾功能（ BUN 、Cr ） ≥1.5 倍正常值上限。
7	筛选期病毒 检测乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性
8	受试者正在接凝血因子Ⅷ预防性治疗，（是指规律输注凝血因子制品 ,使患者体内凝血因子 (F Ⅷ： C) 水平长期维持在在 1% (0.01U/ mL) 以上 ，预防治疗方案参考欧洲： 25~ 40 U / （kg /次 ) , 每周 3 次）；
9	受试者入组前 3天内使用过任何凝血因子 Ⅷ
10	入组前 90 天内接受过成分输血或研究期间计划需要成分输血的受试者
11	研究期间需要使用抗凝或血小板治疗的受试者
12	入组前 30 天内参加 过其他药物临床试验的受试者
13	孕妇或处于哺乳期的妇女
14	其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者