山东威海赛洛多辛胶囊招募误工费12033元

1、试验目的
主要目的：本研究以华润赛科药业有限责任公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg，商品名：优利福®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂赛洛多辛胶囊和参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年男性
2	年龄18周岁以上（包含临界值）的健康受试者
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重≥50.0 kg
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、C-反应蛋白、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
2	有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，体位性低血压患者，且研究医生认为不适合参加临床试验
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
5	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
6	试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
7	不能耐受静脉穿刺采血
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）
10	试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
11	有吞咽困难或对胶囊吞咽困难
12	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
13	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
15	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
16	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、火龙果、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
17	研究首次用药前30天内使用过任何与赛洛多辛有相互作用的药物，例如强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）；强效P-糖蛋白抑制剂（如环孢菌素）；磷酸二酯酶5型抑制剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物）
18	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加