江苏苏州依托考昔片临床试验补偿金5717元

1、试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证 Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（商品名：安康信 ®，规格 60 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当；
2	男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	试验前 3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊 +联网筛查）
2	对本药物任何一种成分过敏，或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏 性体质者；（问诊）
3	三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
4	有心血管系统、内分泌系统、神 经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
5	有体位性低血压、晕针或晕血 病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
6	试验前 6个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
7	试验前 14天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
8	试验前 3个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊）
9	试验前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
10	试验前 2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
11	试验前 3个月内献血者或大量失血（ （>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 /试验结束后 3个月内有献血计划者；（问诊）
12	药物滥用者或试验前 1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
13	嗜烟者或试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
14	酗酒者或试验前 6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（ 1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
15	每天饮用过量茶、咖啡 和 /或含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1杯 =250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16	对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者 乳糖不耐受者；（问诊）
17	试验前 2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
18	妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
19	心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
20	受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研 究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊）