福建三明SG301注射液重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液试药员补偿6142元

1、试验目的
主要目的： 1）评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定SG301静脉给药在恶性血液肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的药代和药效动力学特征； 2）评价SG301在恶性血液肿瘤患者中的免疫原性； 3）初步评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性目的： 探索血液中预测潜在SG301疗效的生物标志物。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
2	≥18 周岁；
3	经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；
4	ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；

4、排除标准

1	已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；
2	已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；
3	既往接受CD38抗体治疗无效；
4	≥3级的感觉或运动神经病变；