江苏镇江他克莫司颗粒无受试者补偿11112元

1、试验目的
● 观察 Modigraf对首次同种异体肝和肾移植儿童受者的安全性和有效性。 ● 监测基于 Modigraf的免疫抑制方案的他克莫司的剂量变化和全血谷浓度。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄<18 岁，初次接受肝或肾同种异体移植的男性或女性受试者可以入选。
2	已充分告知受试者的父母或其法定代表人，并获得参加本研究的书面知情同意。 适用时，应获取受试者的同意。
3	受试者的父母或其法定代表人，以及受试者（如适用）同意在参加本研究时，从筛选前1 个月至研究结束期间，不参加其他干预性研究。

4、排除标准

1	受试者先前已接受过器官移植。
2	受试者具有高免疫风险，即在过去的 6 个月内，群体反应性抗体（PRA）评分>50%（仅适用于肾移植受者）。
3	供体肾冷缺血时间大于 30 小时（仅适用于肾移植受者）。
4	双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。
5	受试者接受 ABO 不相容的供体器官。
6	受试者移植前有严重的肾功能损害，即移植前血清肌酐≥230 μmol/l（≥2.6 mg/dl）（不适用于肾移植受者）。
7	受试者移植前有严重的肝脏疾病，即在移植前丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBL）水平升高至正常范围上限值的 3 倍（不适用于肝移植受者）。
8	在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
9	受试者有严重、不受控制的全身性感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。
10	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性的受者或供体。
11	受试者需要接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗。
12	正在使用或将需要接受本方案禁止的药物或物质治疗的受试者，如中草药
13	已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受的受试者。
14	受试者的体重非常低或有？？研究者判断不适合参加本研究的重度原发性疾病/并发症。
15	受试者目前正在参加其他临床试验和/或在筛选前的 1 个月内使用任何其他研究药物。
16	受试者可能不能遵守方案中的访视时间安排表。