云南楚雄彝族自治州氨酚曲马多片临床招募误工费25882元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 本品用于中度至重度急性疼痛的短期治疗 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:86;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 25882元 |
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服氨酚曲马多片(规格:盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg,宜昌人福药业有限责任公司生产)与氨酚曲马多片(商品名:ULTRACET ,规格:盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg;Janssen Ortho LLC生产)在中国健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂氨酚曲马多片(盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg)和参比制剂(商品名:ULTRACET ,盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg)在中国健康成年受试者体内的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服氨酚曲马多片(规格:盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg,宜昌人福药业有限责任公司生产)与氨酚曲马多片(商品名:ULTRACET ,规格:盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg;Janssen Ortho LLC生产)在中国健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂氨酚曲马多片(盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg)和参比制剂(商品名:ULTRACET ,盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg)在中国健康成年受试者体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 |
2 | 能够按照试验方案要求完成研究 |
3 | 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 |
4 | 年龄为18~60周岁男性和女性受试者(包括18和60周岁) |
5 | 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值) |
4、排除标准
1 | 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查 |
2 | 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者 |
3 | 有癫痫病史、低血压病史、QT延长/尖端扭转室性心动过速、急性或严重的支气管哮喘病史者 |
4 | 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 |
5 | 有药物过敏史者,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本品及其组分或类似物过敏者 |
6 | 有吞咽困难或有消化道疾病史,尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者(如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等) |
7 | 药物滥用筛查(吗啡,甲基安非他明,氯胺酮,可卡因,二亚甲基双氧安非他明,四氢大麻酚酸)阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者 |
8 | 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 |
9 | 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者;或试验期间对饮食有特殊要求者,不能统一饮食者 |
10 | 近6个月有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者 |
11 | 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者 |
12 | 在试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验者 |
13 | 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
14 | 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 ml)者;或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 |
15 | 在试验前3个月内献血或大量失血(>400mL) |
16 | 在试验前1个月内接受过疫苗接种者 |
17 | 女性受试者近30天内使用口服避孕药,或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片,或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 |
18 | 在试验前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物(CYPYD6抑制剂如氟西汀、帕罗西汀和阿米替林;单胺氧化酶抑制剂,如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等)者 |
19 | 女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为,受试者在试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施 |
20 | 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品 |
21 | 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者 |
22 | 其他研究者判定不适宜参加的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
2 | 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
1 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |