四川眉山Mavacamten胶囊招募补偿金24110元

1、试验目的
主要目的： 评价mavacamten单次空腹口服给药在不同CYP2C19基因型中国健康成人受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）。 次要目的： 评价mavacamten单次空腹口服给药在不同CYP2C19基因型中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。 探索性目的： 建立mavacamten的群体药代动力学模型，评价协变量对mavacamten暴露量的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时，年龄在18至60岁之间（含18岁和60岁）的男性或女性（单一性别比例不低于每个队列样本数的25%）
2	在预筛选期由中心实验室确定受试者的CYP2C19基因型为UM（*17/*17），RM（*1/*17），NM（*1/*1），IM（*1/*2或*1/*3），或PM（*2/*2、*3/*3或*2/*3）；
3	筛选时，体重指数（Body mass index，BMI）在18 kg/m2至30 kg/m2之间（含18 kg/m2和30 kg/m2）；
4	筛选时，超声心动图检查显示静息左室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥55%；
5	在筛选期和第-1天时，通过病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血指标）和12-导联心电图确定受试者为健康状态，即实验室检查结果正常或异常无临床意义。
6	女性受试者不应妊娠或哺乳，必须在筛选期至试验药物给药后5个月内禁欲或使用以下高效避孕措施之一： 1、 通过口服、埋植或注射途径使用与抑制排卵相关的含雌激素和孕激素的激素避孕药或与抑制排卵相关的仅含 孕激素的激素避孕药； 2、 宫内节育器（Intrauterine device，IUD）； 3 、宫内节育系统（Intra-uterine system, IUS）； 4、 双侧输卵管结扎； 5、 女性手术绝育6个月以上或绝经后1年以上。永久绝育包括筛选前至少6个月以上进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术和/或有记录的双侧输卵管结扎术。如果女性在停止所有外源性激素治疗后闭经至少1年或以上，且卵泡刺激素水平处于绝经后水平，则将其视为绝经后女性；
7	从筛选期至试验药物给药后5个月内，女性受试者的男性伴侣应禁欲或使用避孕措施（例如屏障法避孕、避孕套或输精 管结扎术）；
8	能够理解并遵守研究程序，了解研究涉及的风险，并根据当地和机构的指导原则在筛选前签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	具有临床意义的心律失常、左心室（Left ventricle，LV）收缩功能障碍或冠状动脉疾病病史；筛选期和第-1天心电图显 示校正的QT间期（QTc）> 450ms；
2	筛选期5年内有任何类型的恶性肿瘤病史，除宫颈原位癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌外；
3	在筛选时，人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体或乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原血清学检查呈阳性；
4	筛选期和第-1天生命体征符合以下任一标准：a) 耳温>37.5摄氏度；b) 心率>100次/分或<50次/分；c) 收缩压>139mmHg或<90 mmHg；d) 舒张压>90 mmHg或<50 mmHg；
5	在筛选前28天内或在5个T1/2（如已知）内服用过处方药，以时间较长者为准；或在筛选前14天内或在5个T1/2（如已知）内服用过非处方药（包括草药制剂和营养补充剂），以时间较长者为准（允许服用对乙酰氨基酚，每天最多1.5 g）；
6	存在研究者认为，会对受试者的安全构成风险或干扰试验评估、试验流程或试验完成的任何其他具有临床意义的异常、状况或疾病的病史或证据；
7	任何可能干扰试验实施或研究者认为参与试验会使受试者面临风险的任何情况或针对某一情况的治疗，包括，但不限于酗酒、药物依赖或滥用以及精神状况；
8	筛选期和第-1天酒精或药物滥用检测呈阳性；
9	筛选前28天使用烟草或含尼古丁产品每天超过10支香烟，或等量产品；
10	对mavacamten或mavacamten制剂中的任何成分（非活性成分包括二氧化硅、甘露醇、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁[非牛]。胶囊含有明胶、二氧化钛、黑色氧化铁、红色氧化铁和黄色氧化铁。）过敏；
11	既往服用过mavacamten；
12	在筛选前30天内或至少5个T1/2（如已知）内接受过临床试验药物（或正在使用临床试验器械），以较长者为准；
13	无法遵守研究限制/要求，包括到临床研究中心随访的次数要求；
14	在筛选前60天内献全血或失血400 mL或以上，或在筛选前2周内捐献过血浆；
15	筛选前6个月内发生过2019新型冠状病毒（Coronavirus disease 2019，COVID-19）聚合酶链式反应检测阳性；
16	研究者认为受试者不适合参加本研究。