内蒙古自治区 阿拉善盟非布司他片NA临床试验招聘误工费26693元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:40;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 26693元 |
1、试验目的
主要目的:在空腹条件下,比较和评估浙江华海药业股份有限公司生产的非布司他片80mg与Takeda Pharmaceuticals America, Inc.销售的ULORIC(非布司他)片80mg在健康成人受试者中的生物等效性。 次要目的:监测受试者的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:在空腹条件下,比较和评估浙江华海药业股份有限公司生产的非布司他片80mg与Takeda Pharmaceuticals America, Inc.销售的ULORIC(非布司他)片80mg在健康成人受试者中的生物等效性。 次要目的:监测受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书; |
2 | 年龄≥18周岁的健康男性和女性,性别比例适当; |
3 | 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值); |
4 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 |
4、排除标准
1 | 对非布司他或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者; |
2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者; |
3 | 患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者; |
4 | 既往有甲状腺相关疾病史,且经研究者判断异常有临床意义者; |
5 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者; |
6 | 有痛风性关节炎者; |
7 | 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
8 | 筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验者; |
9 | 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者; |
10 | 服用试验用药品前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类),或使用与非布司他相互作用的药物(如:硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物、秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明等)者; |
11 | 服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者; |
12 | 服用试验用药品前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者; |
13 | 筛选前12个月内有药物滥用史者或毒品史者,或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮); |
14 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
15 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精血液检测阳性者,或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者; |
16 | 筛选期尿酸、ALT或AST值结果异常有临床意义者,具体情况由研究者综合判定; |
17 | 体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫十项、甲状腺功能检查)、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者; |
18 | 受试者(包括男性受试者)自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划,或不愿意采取一种或一种以上有效的避孕措施; |
19 | 妊娠期、哺乳期女性,或育龄女性在服用试验用药品前14天内有未保护性性行为,或血妊娠检查结果为阳性者; |
20 | 在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药者;或在服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者; |
21 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL),或试验期间不能停用此类饮食者; |
22 | 筛选前7天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
23 | 服用试验用药品前48h内摄取富含黄嘌呤、咖啡因、酒精的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)者; |
24 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者或静脉采血困难者; |
25 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者; |
26 | 在服用临床试验用药品前发生急性疾病,经研究者判断有临床意义者; |
27 | 研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |