吉林吉林左旋盐酸去甲基苯环壬酯片招募补偿金11016元

1、试验目的
主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价LS001治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加本研究并签署知情；
2	根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准为帕金森病，Hoehn-Yahr分级≤3级
3	首次给药前4周内未接受过抗PD药物治疗的受试者
4	女性受试者，育龄女性受试者血清HCG检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后6个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行FSH检查）可豁免此项标准
5	男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法

4、排除标准

1	基线前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂））
2	基线前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者
3	因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者
4	接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）
5	既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者
6	筛选前5年内患有恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基地细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等）
7	筛选前6个月内有自杀企图（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者有自杀意念，表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表中问题4或5的回答为肯定“是”
8	患有以下任意一种心脏疾病：a.患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的6个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；b.患有高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；c.患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位3分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；d.患有有临床意义的ECG异常史，QRS时间＞120ms，长QT综合征：QTc间期＞450ms（男性），QTc间期＞470ms（女性）
9	存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应，尤其对与本研究药物相似成分过敏
10	签署知情同意书前12周或药物的5个半衰期内（以较长着为准）参加过其他临床试验者
11	筛选期前1年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者
12	妊娠期、哺乳期的患者
13	既往参加过LS001药物试验的患者
14	研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况