江苏常州普瑞巴林胶囊受试者补偿金9377元

1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的普瑞巴林胶囊（150mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（LARICA®，150mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书；
4	受试者能够按照试验方案要求完成研究；
5	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：抑郁焦虑症、冠心病、原发性乳糖酶缺乏症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2	（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3	（问诊）乳糖不耐受者；
4	（问诊）试验前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼部异常者；
5	（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
6	（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
7	（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
8	（问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400mL者；
9	（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10	（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
11	（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
12	（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
13	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
14	（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15	（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
16	（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
17	（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
18	（问诊）试验前7天内排便不规律者；
19	生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
20	筛选期肌酐清除率<80 mL/min者；
21	酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
22	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。