内蒙古自治区 鄂尔多斯QP001注射液临床招募工资15312元

1、试验目的
评价QP001注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2	拟接受择期全身麻醉下的腹部手术；
3	ASA分级为I-II级的受试者；
4	18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
5	符合身体质量指数标准；
6	预计术后需要≥48小时疼痛治疗；
7	能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通

4、排除标准

1	随机前1年内接受过开腹或腹腔镜手术；
2	合并出血性疾病；
3	1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
4	合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
5	合并偏头痛、癫痫发作等神经系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
6	合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
7	患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
8	血压控制不佳的高血压受试者：
9	QTc异常；
10	肝功能异常；
11	肾功能异常；
12	凝血功能异常；
13	血小板计数异常；
14	血红蛋白异常；
15	传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
16	已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
17	随机前接受干扰有效性、安全性评估的药物治疗；
18	随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期；
19	研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
20	妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕；
21	随机前30日内参加其他药物或器械临床研究；
22	研究者认为不宜参加本试验的其他情况。