黑龙江 鸡西DWP14012（盐酸非苏拉赞片）受试者招募误工费24960元

1、试验目的
与艾司奥美拉唑镁肠溶片相比，评价DWP14012 40mg治疗反流性食管炎的有效性、安全性和经济性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75周岁（含18和75周岁），性别不限；
2	在访视2（随机化日）前7天内在本中心通过食管胃十二指肠镜检查（EGD）确诊反流性食管炎（根据LA分级为A-D四级）的受试者。注：入组LA分级C/D级的受试者不少于入组例数的20%；
3	能够理解所提供信息且能够遵从方案要求；
4	自愿同意参加本项临床试验且签署知情同意书。

4、排除标准

1	对试验药物及其任何组分或对艾司奥美拉唑镁肠溶片、其它苯并咪唑类化合物及其组分过敏者；
2	无法接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）者；
3	经食管胃十二指肠镜检查（EGD）确认伴有嗜酸细胞性食管炎、Barrett食管（≥3cm）、胃食管静脉曲张、食管狭窄、活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血或恶性肿瘤的受试者；
4	患有Zollinger-Ellison综合征、贲门失弛缓症、肠易激综合征或炎症性肠病的受试者；
5	合并有可能影响食管动力的伴随疾病者（如：硬皮病、病毒感染或真菌感染等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
6	接受过降低胃酸分泌的手术，或任何影响食管、胃或十二指肠结构或功能的手术（良性肿瘤切除术、良性息肉内镜切除术，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）；
7	有胃肠道恶性病变预警症状（如吞咽疼痛、重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血）的受试者（经内镜检查表明不存在任何食管或胃解剖异常者除外）；
8	有严重的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液学、心血管或泌尿生殖系统疾病史的受试者；
9	筛选前5年内有恶性肿瘤史的受试者（对于非消化系统恶性肿瘤，已痊愈5年且未复发的受试者除外）；
10	有精神疾病史（经研究者判定，目前状况稳定且未接受药物控制的精神疾病患者除外），或筛选前12个月内有药物或酒精滥用史的受试者；
11	试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素和抗血栓药治疗的受试者（预防性使用低剂量的阿司匹林〔≤100mg/天〕者除外）；
12	筛选时正在使用阿扎那韦和奈非那韦等逆转录抗病毒药物的受试者；
13	随机化前7天内使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药；
14	筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平≥2×正常值上限；肌酐（Scr）≥1.5×正常值上限者；
15	筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者；
16	妊娠或哺乳期女性；自签署知情同意书开始至末次给药后30天内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期受试者或其伴侣不愿意采取避孕措施者；
17	筛选前3个月内参加过其他药物、器械等临床试验且接受治疗者；
18	根据研究者判断不适合（无论任何原因）参与本试验的受试者。