广东深圳四价流感病毒裂解疫苗临床试验误工费3559元

1、试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	- 3-8岁常住健康人群；
2	- 法定监护人/被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3	- 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
4	- □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）。 □无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。

4、排除标准

1	- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
2	- 接种前腋下体温≥37.5℃；
3	- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；
4	- 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
5	- 既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者；
6	- 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者；
7	- 未控制的癫痫；
8	- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
9	- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10	- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
11	- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
12	- 有疫苗接种严重过敏反应史；
13	- 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过其他疫苗；
14	- 正在或近期计划参加其他临床试验；
15	- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。