甘肃酒泉Parsaclisib片受试者误工费22633元

1、试验目的
评价并比较 parsaclisib+芦可替尼组与安慰剂+芦可替尼组在第 24 周的脾脏体积。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄≥18 岁的男性和女性
2	诊断为骨髓纤维化的患者
3	DIPSS 风险类别为中-1、中-2 或高
4	接受芦可替尼治疗≥3 个月
5	芦可替尼疗效不佳的证据
6	ECOG 体能状态评分为 0、 1 或 2
7	筛选/基线活检标本必须显示 MF 诊断
8	预期寿命至少为 24 周
9	愿意避免妊娠或生育

4、排除标准

1	既往接受过任何抑制 PI3K 的药物治疗
2	在开始研究药物治疗前 3 个月内使用针对 MF 的试验性药物或用于 MF 的任何其他标准药物（芦可替尼除外）治疗（芦可替尼除外）
3	无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况
4	骨髓储备不足的近期病史
5	筛选访视时肝功能不全
6	筛选时肾功能不全
7	需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染
8	需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险
9	已知 HIV 感染
10	研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病