黑龙江 大庆HRG2010胶囊试药招聘工资28352元

1、试验目的
1、主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服HRG2010胶囊17.5 mg/70 mg、52.5 mg/210 mg后的药代动力学特征，并与卡左双多巴缓释片（息宁®）和多巴丝肼片（美多芭®）的药代动力学特征进行比较。 2、次要目的：评价HRG2010胶囊在健康受试者中给药后的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康中国男性和女性受试者；
2	年龄：18~45 周岁，包括边界值；
3	女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
4	受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施；
5	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知有药物或食物过敏史者；
2	既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
3	有青光眼既往史的受试者；
4	首次给药前14天内使用过任何药物者；
5	筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6	筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
7	既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
9	筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
10	实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
11	12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
12	感染标志物（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者；
13	妊娠期或哺乳期女性；
14	酒精呼气检查阳性者；
15	有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
16	有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
17	存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。