四川达州坎地氢噻片招募受试者补贴11985元

1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司生产的坎地氢噻片给药后坎地沙坦、氢氯噻嗪两种化合物在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）；
2	体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
3	生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
4	体格检查显示正常或异常无临床意义；
5	实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
6	十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义；
7	低剂量胸部平扫检查显示正常或异常无临床意义；
8	受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
9	自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

4、排除标准

1	既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2	既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者；
3	已知对药物、食物有过敏史者；既往有支气管哮喘病史者；对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者；
4	饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5	有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
6	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
7	筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
8	HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
9	新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
10	静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
11	筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
12	筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
13	筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
14	筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
15	首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
16	烟碱（可替宁）、尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
17	酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
18	妊娠及哺乳期妇女；
19	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。