云南西双版纳傣族自治州苹果酸法米替尼胶囊招聘试药员补偿金9851元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 非小细胞肺癌 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:500;国际:706;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 9851元 |
1、试验目的
通过BICR评估的无进展生存期(PFS),评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性; 通过评估总生存期(OS),评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
通过BICR评估的无进展生存期(PFS),评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性; 通过评估总生存期(OS),评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 签署知情同意书时年龄≥18周岁,男女均可。 |
2 | 经组织学或细胞学确诊的转移性(按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为IV期)非小细胞肺癌,或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌。 |
3 | 按照RECIST 1.1标准,受试者须至少具有一个可测量病灶(接受过放疗的病灶须出现明确进展,方可作为可测量病灶)。 |
4 | ECOG PS评分:0-1分。 |
5 | 预期的生存期≥3个月。 |
6 | 非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性;且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。 |
7 | 患者自愿加入本临床研究,并签署知情同意书,依从性好,能配合随访。 |
4、排除标准
1 | 伴有EGFR激活型突变或ALK融合基因或已知伴有ROS1突变。 |
2 | 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 |
3 | 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤,除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。 |
4 | 既往接受过异体组织/实体器官移植者。 |
5 | 伴有活动性肺结核者。随机前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组。 |
6 | 未能良好控制的心脏临床症状或疾病 |
7 | 患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制者(收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg)。 |
8 | 尿常规提示尿蛋白≥ ++者,通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。 |
9 | 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者,允许预防性使用小剂量阿司匹林(≤100mg/d)、低分子肝素(≤40mg/d)。 |
10 | 随机前4周内接受过重大外科手术治疗,随机前2周内接受过姑息性放疗,未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度 |
11 | 随机前6个月内发生过大动/静脉血栓事件 |
12 | 既往接受过抗 PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗、VEGFR小分子抑制剂治疗者。 |
13 | 已知对其他单克隆抗体或法米替尼任何成分发生过过敏反应。 |
14 | 正在参加其他临床研究或随机时距离前一项临床研究结束(末次给药)时间少于4周(或该研究药物的5个半衰期)者; |
15 | 经研究者判断,伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素,如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗者,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到用药安全者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
5 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
6 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
8 | 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
9 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
10 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
11 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
12 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
13 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
14 | 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
15 | 广西壮族自治区肿瘤医院(广西医科大学附属肿瘤医院) | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
16 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
18 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
19 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
20 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
21 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
22 | 遵义医科大学附属医院 | 周亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
23 | 安阳市肿瘤医院 | 洪永贵 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
24 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
25 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
26 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
27 | 宁夏医科大学总医院 | 王燕 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
28 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
29 | 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
30 | 汉中市中心医院 | 侯新丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
31 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
32 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
33 | 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
34 | 云南省第一人民医院 | 寿涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
35 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
36 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
37 | 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院) | 丁翠敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
38 | 邢台市人民医院邢台市急救中心 | 邸永辉 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
39 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
40 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
41 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
42 | 内蒙古自治区人民医院 | 张翠英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
43 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) | 刘志芳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
44 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
45 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
46 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
47 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 闵婕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
48 | 陆军特色医学中心/第三军医大学大坪医院(第三附属医院) | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
49 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
50 | 厦门大学附属第一医院 | 庄其宏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
51 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
52 | 西南医科大学附属医院 | 文庆莲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
53 | 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
54 | 杭州市肿瘤医院 | 陈雪琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-06 |