广东江门盐酸决奈达隆片试药员补偿16153元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 决奈达隆是抗心律失常药物,降低有阵发性或持续性房颤(AF)病史的窦性心律患者因房颤住院的风险。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:108;已入组人数国内:60;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 16153元 |
1、试验目的
主要目的:以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂,以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片(商品名:MULTAQ®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂,以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片(商品名:MULTAQ®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,并保证任何程序均将由本人参与研究; |
2 | 年龄为18~60周岁的男性受试者(包括18和60周岁); |
3 | 男性体重≥50.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),BMI=体重(kg)/身高(m)2; |
4 | 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好; |
5 | 经生命体征、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、凝血功能)、胸部X片、心脏彩超、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断检查,检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者; |
6 | 12-导联心电图无明显异常者; |
7 | 受试者及其伴侣在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划; |
8 | 能够并愿意按照方案要求完成试验者。 |
4、排除标准
1 | 过敏体质或有食物、药物过敏史,包括已知对决奈达隆或本类药物有过敏史者; |
2 | 有临床表现异常需排除的疾病史者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者,特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓(每分钟心率小于50次)、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者; |
3 | 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者; |
4 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; |
5 | 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
6 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; |
7 | 给药前6个月内有药物滥用史者; |
8 | 筛选前3个月内使用过毒品; |
9 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验; |
10 | 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL),接受输血或使用血制品者; |
11 | 给药前28天内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物(如:延长QT间期的药物、地高辛、钙通道阻滞药、肾上腺素β阻滞药、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A4底物、他汀类)者; |
12 | 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者; |
13 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
14 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
15 | 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者; |
16 | 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者; |
17 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
18 | 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者或尿液药物检测阳性者; |
19 | 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者; |
20 | 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者; |
21 | 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者; |
22 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
1 | 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-14 |
2 | 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |