江苏常州GB001重组多肽喷雾剂试药员误工费14941元

1、试验目的
1)在健康成人受试者中，评价单次和连续多次在口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考的剂量范围。 2) 在健康成人受试者中，评价在口腔局部单次使用GB001重组多肽喷雾剂后，试验药物在口腔内的滞留时间以及单次和多次给药后的人体药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45岁（包括边界值）的男性或女性；
2	体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；且体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括边界值）[体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；
3	筛选检查中的各项检查结果（包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片等）在正常范围内，或者检查结果异常但经研究者评估无临床意义；
4	受试者及其性伴侣同意在研究期间以及研究结束后至少3天内采取有效的避孕措施（见附录）；
5	能够理解并愿意严格遵守本临床试验方案，完成本方案中要求的所有试验流程，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	对本品过敏者、有对其他任何药物过敏史、有过敏性疾病或属过敏体质者；
2	有任何明显的临床症状或有临床意义的检测结果异常，提示受试者存在明显的循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、骨骼肌肉系统的疾病，或精神疾病、代谢异常等，经研究者评估不适合纳入本研究；
3	有明显的口腔病灶或疾病，如口腔黏膜的糜烂、溃疡或明显的牙周炎等；
4	筛选前90日内每周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或受试者不愿意在从签署知情同意书到研究结束的这段时间停止饮酒；
5	每天吸烟≥10支，或不愿在从签署知情同意书到研究结束的这段时间停止吸烟者；
6	有药物滥用史，或吸毒史者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
7	筛选前30日内使用过其他任何药物（包括处方药、非处方药、生物制品、中草药、维生素、膳食补充剂和保健品）；
8	在筛选前90日内献血量或失血量≥400ml；
9	筛选前90日内接受过大型手术，或参加过其他任何药物/器械临床试验；
10	妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性受试者在筛选期血清妊娠检查的结果为阳性；
11	静脉采血困难或晕血晕针者；
12	研究者判断受试者有不适合参加本试验的其他任何情况。