安徽宣城恶拉戈利钠片受试者招募工资2568元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 可用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄) |
性别 | 女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:112;已入组人数国内:112;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 2568元 |
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恶拉戈利钠片(齐鲁制药(海南)有限公司生产)与参比制剂恶拉戈利钠片(ORILISSA®,AbbVie Inc.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恶拉戈利钠片和参比制剂ORILISSA®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恶拉戈利钠片(齐鲁制药(海南)有限公司生产)与参比制剂恶拉戈利钠片(ORILISSA®,AbbVie Inc.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恶拉戈利钠片和参比制剂ORILISSA®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 |
2 | 能够按照试验方案要求完成研究 |
3 | 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(首次服药前14天至研究结束后28天内采取非药物避孕) |
4 | 年龄为18~50周岁,未绝经的女性受试者(包括临界值) |
5 | 女性受试者体重不低于45kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值) |
4、排除标准
1 | 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图及其他临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者 |
2 | 有过敏史或过敏反应(如血管性水肿等)或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对恶拉戈利或制剂成分过敏者 |
3 | 既往或现有骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现者 |
4 | 有未经确诊的阴道异常出血史或筛选前3个月内出现月经失调者(不包括仅有痛经症状者) |
5 | 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 |
6 | 妊娠期或哺乳期女性,或妊娠检测结果阳性者,或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者 |
7 | 有吞咽困难或不能接受统一饮食者,或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等) |
8 | 在服用研究药物前3个月内有外科手术史,或计划在研究期间进行手术者 |
9 | 在服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验且服药者 |
10 | 有酗酒史(每周饮用14个单位以上的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL),或每周期服药前24h至该周期完成血样采集不能停止摄入酒精,或酒精呼气测试阳性者 |
11 | 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者 |
12 | 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品,或尿液药物筛查阳性者 |
13 | 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL(女性生理性失血除外),或1个月内献血小板2个治疗量(1个治疗量=12U血小板) |
14 | 首次服药前30天内服用过CYP3A、CYP2C19、CYP2C8、CYP2D6或P-gp的抑制剂或诱导剂(例如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等)以及强有机阴离子转运多肽(OATP1B1)抑制剂(例如环孢霉素和吉非贝齐等) |
15 | 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药(包括避孕药) |
16 | 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品(包括避孕药) |
17 | 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食(比如:葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
18 | 在服用研究药物前48小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物(如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等)者 |
19 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |