河南信阳DC371739片试药员补贴22189元

1、试验目的
评估平伐凯汀DC371739片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~65岁之间（包括18和65岁）
2	近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取严格的避孕措施
3	受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括PK样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯 （包括吸烟、饮酒和运动等）

4、排除标准

1	目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：
2	筛选前3个月内接受其它免疫抑制剂治疗
3	HIV阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性
4	筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
5	筛选前6个月内有酒精滥用史
6	筛选前3个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术
7	筛选前3个月内使用过其他试验药物者
8	筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
9	已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者
10	研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题） 判定不适合参加研究的受试者