辽宁本溪普瑞巴林缓释片试药员补偿金21171元

1、试验目的
比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~55周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2	男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
3	对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	（5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者；
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3	有眩晕发作史的受试者；
4	对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
5	半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
6	在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者，尿液毒品筛查阳性者。
7	试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者；
8	试验前3个月内注射过疫苗者；
9	酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），研究期间无法停止酒精摄入者，酒精呼气值大于0者；
10	嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者，尼古丁检测阳性者；
11	筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
12	筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
13	静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
14	不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
15	给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
16	给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外）；
17	试验前3个月内参加过任何临床试验者；
18	乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
19	有肌酐清除率低于60ml/min；
20	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者；
21	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。