辽宁锦州阿瑞匹坦胶囊招募工资27595元

1、试验目的
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服阿瑞匹坦胶囊受试制剂（规格：125mg，生产厂家：江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（商品名：意美，规格：125mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：意美）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18~64周岁（包括18和64周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次服药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施（试验期间及最后一次给药后1个月内自愿采取非药物避孕）。

4、排除标准

1	已知对阿瑞匹坦及其辅料过敏者，或既往有两种或两种以上药物、食物或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史者；
2	有胶囊吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	有肿瘤、长期便秘、头痛病史者；
4	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义或新冠肺炎病毒核酸阳性者；
8	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9	筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
10	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
11	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12	筛选前3个月内参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
13	筛选前6个月内接种疫苗者；
14	筛选前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
16	随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物等）或其他具有相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者；
17	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
18	随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
19	随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
20	随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
21	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
22	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
23	从筛选阶段至服药前发生急性疾病者；
24	研究者认为不应纳入者。