河南信阳GFH009注射液招募补偿金8729元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 复发/难治性恶性血液肿瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:50;国际:50;已入组人数国内:1;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8729元 |
1、试验目的
主要目的: 1)评估GFH009在复发/难治性血液瘤,包括急性髓系白血病(AML)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2)确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的: 1)表征GFH009的药代动力学(PK)。 2)评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的: 1)评估GFH009在复发/难治性血液瘤,包括急性髓系白血病(AML)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2)确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的: 1)表征GFH009的药代动力学(PK)。 2)评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | ≥18岁的男性或女性。 |
2 | 在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。 |
3 | 患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤(AML、CLL/SLL和淋巴瘤)患者。 |
4 | 基于美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表的体能状态评分为0~2分。 |
5 | 预期寿命≥12周。 |
6 | 具有适当的肝肾功能,血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。 |
7 | 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级,除非是脱发、疲乏和<2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。 |
8 | 对于有生育可能的女性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法(如彻底禁欲、放置宫内节育器)。 对于伴侣有生育可能的男性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。 |
4、排除标准
1 | 对于AML:在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内(以较长者为准)接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷(100-200 mg/m2/day),患者必须停用该药物至少2周,或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤:在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗(或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C)。 对于CLL/SLL,在开始研究药物治疗前4周内,接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。 |
2 | 需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。 |
3 | 在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤,放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位,除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。 |
4 | 有症状的中枢神经系统(CNS)转移或原发淋巴瘤(例如原发中枢神经系统淋巴瘤)、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者,如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周,且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量,则允许进入研究。 |
5 | 在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。 |
6 | 在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。 |
7 | 慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。 |
8 | 妊娠或哺乳期女性。 |
9 | 在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者,必须移植超过3个月,受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准,方可进入研究。 |
10 | 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。 |
11 | 既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。 |
12 | 在进入研究治疗前14天使用过生长因子。 |
13 | 患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | MD Anderson Cancer Center | Kadia,Tapan Mahendra | 美国 | Texas | Houston |
3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | Columbia University | Andrew Lipsky | 美国 | New York | New York |
6 | Ochsner Clinical Foundation | Laura Finn | 美国 | Louisiana | New Orleans |
7 | Clinical Research Allance | Morton Coleman | 美国 | New York | Westbury |
1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |