新疆维吾尔自治区 博尔塔拉蒙古自治州CE-磷苯妥英钠注射液招募工资

1、试验目的
研究CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）静脉输注给药的药代动力学特征，评价三种制剂的生物等效性； 研究CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）肌肉注射给药的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 评价CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	年龄为18周岁~50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	基因筛查为CYP2C9*1型合并HLA-B*1502基因阴性；
5	生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）和胸正位片检查，结果正常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）；
7	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对CE-磷苯妥英钠或其任一组分（磷苯妥英钠、苯妥英钠、倍他环糊精等）以及其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）有过敏史；
2	患有卟啉病、假性淋巴瘤、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞或长QT间期综合征、阿斯综合征、淋巴瘤和霍奇金病、癫痫、感觉障碍等疾病或病史者；
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4	心电图检查，QTC男性>470ms、女性>480ms，或心率小于55次/分；
5	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史，或潜在静脉采血困难者；
6	筛选前3个月使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
7	筛选前28天内使用过任何药物；
8	筛选前1个月内有疫苗接种者；
9	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
10	肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）；
11	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
13	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
14	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
15	筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料）者，或有过剧烈运动者；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验测试结果阳性者者；
18	女性受试者正处在于哺乳期，或妊娠检查阳性；
19	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
20	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
21	其它研究者判断不适宜参加的受试者；
22	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
23	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。