新疆维吾尔自治区 克孜勒苏柯尔克孜自治州托匹司他片临床试验工资

1、试验目的
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）与Fujiyakuhin Co., Ltd.（日本富士药品株式会社）托吡司特片（60 mg/片，商品名：URIADEC®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已进行手术绝育或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
2	年龄：18~60周岁，包括边界值；
3	体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4	自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（问诊）
2	有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
3	有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
4	有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
5	试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
6	试验前3个月内失血量达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内献血计划者；（问诊）
7	试验前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊）
8	试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；（问诊）
9	因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
11	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
12	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
13	试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
14	妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
15	试验后3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划者；（问诊）
16	试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
17	生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕；
18	试验前体格检查异常有临床意义者；
19	试验前实验室检查异常具有临床意义者；
20	试验前心电图异常具有临床意义者；
21	依从性不好或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。