广东中山JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）试药员招聘误工费

1、试验目的
在中国原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症患者中评价JS002 150mg Q2W和300mg Q4W皮下注射治疗的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性患者
2	随机前优化调脂治疗可稳定至少4周，且预计在整个研究期间可以维持不变。
3	筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）符合如下标准： - 超高危：LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L） - 极高危：LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L） - 高危：LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L） - 中低危：LDL-C ≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L）
4	筛选期血清空腹甘油三酯（TG）≤ 4.5mmol/L（400mg/dL）。

4、排除标准

1	已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
2	有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史
3	筛选前3个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
4	重要器官（如心、肝、肾等）移植史
5	一年内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；
6	研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者。