内蒙古自治区 包头盐酸他喷他多注射液试药员招聘误工费25325元

1、试验目的
观察术后疼痛患者单次给予盐酸他喷他多注射液后的耐受性、安全性，为其后续临床试验提供依据

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限；
2	19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2 ；
3	择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
4	ASA 分级为 I-II 级；
5	自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验 过程。

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2	术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及 药材者；
3	休克或昏迷者；
4	脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
5	有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇 静药、抗抑郁药等）、药物滥用及成瘾者；
6	ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；血肌酐或尿素氮超出 正常值范围者；
7	严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥ 160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg；SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg） 的患者；
8	已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
9	入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
10	现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 个单位酒精 或每周饮酒 14 个单位酒精以上，或者热衷酗酒（1 单位定义为葡萄酒 150mL，啤酒 360 mL 或白酒 45mL；酗酒定义为男性每周饮酒超过 28 个 标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；
11	每日吸烟多于 10 支者
12	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
13	妊娠检查阳性者（女性适用）；
14	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。