山西晋中信迪利单抗注射液临床试验招募误工费25154元

1、试验目的
评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤的受试者
2	根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶
3	预期生存时间≥12周
4	根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分

4、排除标准

1	既往曾暴露于任何免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体
2	既往曾接受索凡替尼治疗的受试者
3	在首剂研究治疗之前28天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
4	在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻、炎性肠病或广泛肠切除
5	在入选研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件